Assistente Farmacêutico - 1º turno- Regulatórios

Missão

Atuar no setor dos assuntos regulatórios da empresa, assegurando a conformidade dos produtos e processos com a legislação sanitária nacional e internacional.


Responsabilidades

Asssumir a responsabilidade pela execução de todos os atos praticados;
Garantir que a empresa seja mantida as boas condições de higiene e segurança;
Auxiliar o Responsável Técnico, avaliando e garantindo a validade das autorizações de funcionamento, registros de produtos e outros documentos essenciais para a operação legal da empresa;
Estar sempre presente na empresa durante o horário estipulado para receber o CRF;
Monitorar diariamente publicações do Diário Oficial da União e demais órgãos reguladores nacionais e internacionais;
Manter atualizada a base de dados regulatória da empresa;
Organizar e manter dossiês técnicos e regulatórios;
Analisar documentação técnica recebida das áreas internas e fabricantes quanto à conformidade regulatória;
Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados à área;
Elaborar, revisar e atualizar bulas, instruções de uso, rotulagem e embalagens;
Revisar materiais promocionais conforme legislação vigente e informações aprovadas em registro;
Monitorar prazos de vencimento de registros, licenças, certificados e demais documentos regulatórios;
Controlar documentação legal da empresa e providenciar certidões e documentos necessários às submissões;
Protocolizar petições de baixa complexidade (implementação imediata, notificações, aditamentos simples);
Elaborar processos de notificação e registro de dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos;
Monitorar o andamento de petições e processos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias;
Cumprir e fazer cumprir as normas, processos e políticas da empresa;
Zelar pela conservação do ambiente de trabalho, dos materiais, uso adequado dos equipamentos e do sigilo das informações;
Executar outras atividades de complexidades equivalentes, de acordo com a necessidade da área/empresa;
Revisar e manter dossiês técnicos completos de registro e pós-registro;
Revisar documentação para certificações nacionais e internacionais;
Elaborar documentação regulatória para submissões nacionais e internacionais;
Realizar monitoramento do Notivisa e demais sistemas de vigilância sanitária;
Notificar eventos adversos e tecnovigilância/farmacovigilância conforme legislação vigente;
Apoiar investigações e respostas relacionadas a reclamações de clientes e SAC;
Solicitar reuniões técnicas, consultas e posicionamentos oficiais junto aos órgãos reguladores;
Auxiliar nas estratégias regulatórias para novos produtos, alterações e expansão internacional;
Solicitar serviços técnicos a terceiros (consultorias, laboratórios, tradutores, certificadoras e demais prestadores), acompanhar sua execução.