Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Responsabilidades e atribuições

Contamos com você para: Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente

Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos

Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis

Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória

Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa

Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil

Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental

Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto

Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes

Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos

Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos

Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento

Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União

Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado

Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário

Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos

Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requisitos e qualificaçõesO que buscamos: Ensino Superior completo em Farmácia

Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata

Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria

Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ;Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância

Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH;Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão);Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos

Pacote Office avançado (Word, Excel, Power

Point);Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados

Capacidade analítica e visão crítica de documentos

Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores

Inglês nível avançado

Espanhol nível intermediário.

Informações adicionais

Unidade de trabalho:Paulínia/SP. / Remoto

Escala de trabalho:Seg/Sex - 08h00 às 17h00O que te oferecemos de benefícios:Vale Transporte

Estacionamento (conforme disponibilidade);Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas

Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade

Seguro de Vida sem custo ao colaborador

Vale alimentação/refeição flexível

Convênio Farmácia

Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);Parceria SESC;Programa saúde física - Total

Pass

Day Off – Profissional da saúde

Auxílio Creche (conforme política interna).