Analista de Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&D

Na American Burrs, acreditamos que excelência não é um objetivo, é um padrão. Somos movidos por pessoas que fazem acontecer, questionam, propõem melhorias e assumem a responsabilidade pelos resultados.

Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&D para atuar de forma protagonista na gestão do nosso Sistema de Qualidade, assegurando a conformidade com normas e regulamentações, impulsionando a melhoria contínua e fortalecendo nossa cultura de qualidade.

Se você gosta de ambientes desafiadores, tem visão crítica, perfil analítico e deseja fazer parte de uma empresa que valoriza inovação, agilidade e alto desempenho, essa oportunidade é para você.

Responsabilidades

• Gerenciar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo conformidade com as normas ISO 13485, ISO 9001 e demais requisitos regulatórios.
• Desenvolver, revisar e controlar documentos, procedimentos e registros do Sistema da Qualidade.
• Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas, além de prestar suporte em auditorias externas e inspeções de órgãos reguladores.
• Monitorar indicadores da qualidade, identificando oportunidades de melhoria e propondo ações estratégicas.
• Conduzir investigações de não conformidades, reclamações e desvios, utilizando metodologias de análise de causa e gestão de CAPA.
• Participar de processos de gestão de mudanças, validações e gerenciamento de riscos.
• Ministrar treinamentos relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade e disseminar a cultura da qualidade na organização.
• Acompanhar atualizações de normas e legislações aplicáveis, garantindo a adequação dos processos internos.
• Atuar em conjunto com as áreas de Produção, Engenharia, P&D, Assuntos Regulatórios e demais setores, promovendo integração e melhoria contínua.
• Elaborar relatórios gerenciais e apresentar indicadores e planos de ação para a liderança.

Requisitos

Formação

• Ensino Superior completo em Engenharia, Farmácia, Química, Ciências Biológicas ou áreas correlatas.

Experiência

• Experiência sólida em Sistema de Gestão da Qualidade, preferencialmente em empresas dos segmentos de dispositivos médicos, odontológicos, farmacêutico, químico ou outros ambientes regulados.
• Vivência com auditorias internas e externas.
• Conhecimento das normas ISO 13485 e/ou ISO 9001.
• Conhecimento das regulamentações da ANVISA, FDA e demais órgãos aplicáveis.

Conhecimentos Técnicos

• Ferramentas da Qualidade (FMEA, PDCA, 5 Porquês, Ishikawa, CAPA, entre outras).
• Gestão documental e controle de registros.
• Pacote Office intermediário/avançado.

Diferenciais

• Certificação como Auditor Interno ou Líder ISO 13485 e/ou ISO 9001.
• Certificações em Gestão da Qualidade (CQE, CQA).
• Inglês intermediário ou avançado.

Competências

• Protagonismo e senso de dono.
• Pensamento analítico e visão sistêmica.
• Organização e atenção aos detalhes.
• Boa comunicação e capacidade de influenciar diferentes áreas.
• Facilidade para resolução de problemas.
• Perfil colaborativo e foco em resultados.
• Comprometimento com a melhoria contínua e a excelência.