ANALISTA DO SISTEMA DE QUALIDADE PL

DESCRIÇÃO DO CARGO: Responsável por integrar e preservar os sistemas de qualidade, garantindo a conformidade com as normas, regulamentações e políticas aplicáveis. Esta função apoia iniciativas multifuncionais, auditorias e fomenta a melhoria contínua dos processos de qualidade. A posição inclui a mentoria de colaboradores juniores, a condução de iniciativas estratégicas de qualidade e a liderança de projetos de nível médio com complexidade moderada e um nível médio de autonomia. ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES: Fornecer suporte estratégico à organização aplicando o Conjunto de Conhecimentos do Sistema de Qualidade. Apoiar a organização com expertise em Boas Práticas de Documentação (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF). Liderar e apoiar iniciativas do Sistema de Qualidade (culturais e táticas) e equipes multifuncionais. Elaborar, revisar e atualizar a documentação de suporte dos Sistemas de Qualidade para cumprir proativamente as normas ou regulamentações internas e internacionais aplicáveis. Apoiar a coordenação da preparação de auditorias/inspeções externas e apoiar e/ou participar durante as auditorias, conforme necessário. Garantir a conformidade com todos os Regulamentos e políticas do Sistema de Qualidade aplicáveis às unidades de negócios em Belo Horizonte, fornecendo suporte para a interpretação dos regulamentos, realizando análises de lacunas e liderando atividades para implementar melhorias. Apoiar, executar e resolver investigações relacionadas a não conformidades ou oportunidades de melhorias Responsável por gerenciar licenças, certificados e permissões regulatórias locais, garantindo sua renovação em tempo hábil e a conformidade com os regulamentos aplicáveis. Trabalhar com a organização durante o processo de gerenciamento de mudanças e lançamentos de novos produtos para garantir que as entregas de qualidade, como Planos de Qualidade, Planos de Avaliação de Mudanças e Gerenciamento de Riscos, estejam em vigor para os produtos que estão sendo transferidos. Avaliar os regulamentos para traduzir os requisitos em Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho de fácil utilização. Atuar como Administrador de QDR (Revisão de Dados de Qualidade) e QMR (Revisão de Gestão de Qualidade), com responsabilidade por gerenciar e reportar indicadores estratégicos de qualidade na unidade de Belo Horizonte. Apoiar o alcance das metas estratégicas e dos principais resultados da área, contribuindo para o planejamento, monitoramento do progresso e execução das iniciativas de qualidade atribuídas, em alinhamento com os objetivos organizacionais. Apoiar os processos de exception e as atividades de gerenciamento de mudanças, incluindo a atuação como aprovador/mentor. Orientar a equipe de qualidade dos juniores. Participar ativamente das atividades de implementação e manutenção do Sistema de Qualidade e o de Meio Ambiente, garantindo a conformidade com as políticas e os requisitos aplicáveis. Manter comunicações positivas e cooperativas com todos os níveis de colaboradores, clientes, contratados e fornecedores. Executar outras tarefas e responsabilidades conforme designado. QUALIFICAÇÃO: Grau de Formação: Bacharelado nos Cursos: Engenharia, Farmácia/Bioquímica, Biologia ou área técnica equivalente, desde que a experiência profissional suporte o escopo das atribuições e responsabilidades. Experiência com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e as normas ISO 13485, incluindo envolvimento direto em auditorias. Conhecimento intermediário do Sistema de Gestão de Qualidade e normas regulatórias. Treinamento de Auditor de Qualidade para a ISO 13485. Habilidades de coordenação e documentação de projetos. Certificações relacionadas a Sistemas de Qualidade (Controle de Qualidade, Exceptions, Gestão de Riscos, etc.). Proficiência em ferramentas do MS Office. Inglês - Proficiência intermediária em inglês (escrito e falado). Desejável: avançado